央廣網北京11月3日消息(中央台記者沈靜文)據中國之聲《全國新聞聯播》消息,國家食藥監管總局即日起至12月5號就《藥品飛行檢查辦法(征求意見稿)》公開征求意見,藥品飛行檢查覆蓋面大幅拓寬,藥品監督管理將進一步規範和加強。
  所謂“藥品飛行檢查”,是藥品監督管理部門針對藥品生產、經營等環節開展的不預先告知的突擊檢查或者暗訪調查。在《藥品飛行檢查辦法(征求意見稿)》之前,原國家食品藥品監督管理局2006年《關於印發藥品GMP飛行檢查暫行規定的通知》是目前藥監部門執法檢查的主要依據。中國藥學會醫葯政策研究中心執行主任宋瑞霖介紹,兩者相比,征求意見稿的覆蓋範圍大大拓寬。
  宋瑞霖:GMP是指導製藥企業、保證藥品質量的重要規範。我們從原料進料到生產全過程,GMP包括了最核心點,但它不是藥品生產的全部。現在我們把GMP檢查改成藥品飛行檢查,把它擴展到整個藥品質量的控制體系中來了。
  征求意見稿規定,被檢查單位及有關人員應當及時按照檢查組要求,提供真實、有效的記錄、票據、憑證等相關材料,開放相關計算機管理系統,不得拒絕和隱瞞。不配合或者阻撓檢查、拒絕提供或者提供虛假材料、故意隱瞞違法違規生產經營行為,其違法違規事實一經查實,按情節嚴重情形從重處罰。宋瑞霖表示,儘管相比當前的藥品飛行檢查規定,征求意見稿並沒有作出大幅更改,但規範飛行檢查、強化藥品監管是大勢所趨。
  宋瑞霖:最大的區別是把藥品的飛行檢查納入整個藥品監管的日常檢查中,我們的藥品監管能力和水平進一步成熟、提高。  (原標題:藥品飛行檢查拓寬覆蓋面 阻撓突擊檢查或受重罰)
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